일본 마운자로 반입 불가 관련 자료 없다는 식약처 근황

2024년 10월 귀 처는 위조 및 오남용 우려를 이유로 GLP-1 비만치료제 해외직구 차단 정책을 발표했습니다. 이후 2025년 8월 마운자로가 국내에 공식 출시되었으며, 국내 허가사항 등에 따라 제한적 실온 보관(30℃ 이하 최대 21일 등)이 가능함이 확인되는 등 사용 환경에 변화가 생겼습니다. 이에 국내 공식 출시 이후 이러한 사정 변경과 정품 처방약의 특성을 반영하여, 기존의 여행자 직접 휴대 차단 정책을 재평가하고 위해성을 세분화했는지 그 행정판단 과정을 확인하고자 다음의 자료를 청구합니다.

2025년 7월부터 현재까지, 마운자로의 국내 정식 출시(2025.08) 이후 기존 반입 차단 정책(우편/특송 및 여행자 직접 휴대 포함)의 유지, 변경 또는 재평가를 위해 내부적으로 검토·보고·결재·협의한 문서 일체

출처불명 온라인 플랫폼 직구 제품과, 해외 의료진 처방 및 정규 약국에서 구매하여 원포장 상태로 직접 휴대하는 정품을 구분하여 각각의 위해성(위조·오남용 등)을 세분화하여 평가한 자료

국내 허가사항, 제조사가 허가 과정에서 제출한 안정성·보관 관련 자료 중 해당 정책검토에 실제 참조·활용된 자료 또는 그 검토 내용 (제한적 실온 보관 조건을 여행자 휴대 반입 콜드체인 위해평가에 반영한 기록 포함)

정확한 문서명이 다르더라도 위 사항을 검토·보고·결재·협의·시행하기 위해 작성·취득한 기능상 동일·유사한 기록을 포함해 검색해 주시기 바랍니다.

각 항목별로 공개·부분공개·비공개·부존재 여부를 구분하여 결정해 주시기 바랍니다. 비공개인 경우에는 부분공개 가능 여부와 확인 가능한 범위의 문서 메타정보(문서명, 작성일, 생산부서 등)를 공개해 주시고, 부존재인 경우에는 해당 항목의 부존재 여부를 다른 항목과 구분하여 명시해 주시기 바랍니다.

 

 

라고 질문했고, 식약처에서 답변받은거 공유할께

 

 

 

1. 안녕하십니까? 귀하께서 정보공개시스템을 통해 신청하신 정보공개 청구(접수번호: )에 대한 검토 결과를 아래와 같이 답변드립니다.

2. 귀하께서 제출하신 청구 내용입니다.
○ 마운자로(Mounjaro) 국내 출시 이후 여행자 휴대반입 위해평가 재검토 및 정품·보관조건 세분화 관련 행정기록 청구
1. 2025년 7월부터 현재까지, 마운자로의 국내 정식 출시(2025.08) 이후 기존 반입 차단 정책(우편/특송 및 여행자 직접 휴대 포함)의 유지, 변경 또는 재평가를 위해 내부적으로 검토·보고·결재·협의한 문서 일체

2. 출처불명 온라인 플랫폼 직구 제품과, 해외 의료진 처방 및 정규 약국에서 구매하여 원포장 상태로 직접 휴대하는 정품을 구분하여 각각의 위해성(위조·오남용 등)을 세분화하여 평가한 자료

3. 국내 허가사항, 제조사가 허가 과정에서 제출한 안정성·보관 관련 자료 중 해당 정책검토에 실제 참조·활용된 자료 또는 그 검토 내용 (제한적 실온 보관 조건을 여행자 휴대 반입 콜드체인 위해평가에 반영한 기록 포함)

3. 귀하께서 청구하신 정보에 대하여 아래와 같이 답변드립니다.
가.「약사법」 제44조제1항에 따라 약국개설자(약사 등)이 아니면 의약품을 판매하거나판매할 목적으로 취득할 수 없습니다.
- 의약품 해외직구는 약사법상 국내에서 의약품을 판매하기 위해 요구되는 자격 등을 갖추지 않은 자가 국내 소비자를 상대로 의약품을 판매하는 행위입니다.
- 또한 의약품은 각 품목별로 식약처의 품목허가(신고)를 통해 사전에 안전성·유효성및 품질이 검증되어야만 국내 유통이 가능하며(「약사법」 제42조, 제44조, 제50조,제61조 등), 수입자는 허가 후에도 안전성·유효성이 유지됨을 입증하기 위해 의무사항을 이행하여야 합니다.
나. 국내에서 허가받지 않은 의약품*을 소비자가 해외직구로 구매하는경우, 제조·보관·유통 등이 적절했는지 확인할 수 없고, 안전성·유효성·품질 등도 검증되지않았으며 제조·유통과정이 확인되지 않아 위조·불량 의약품 등일 수 있어 위험성이 있고, 사용 중 피해가 발생해도 보상 등 법적인 보호가 어렵습니다.
* 글로벌 제약사에서 제조하는 의약품의 경우에도, 약사법에 따른 의약품 수입자가 수입하는 의약품 이외에는 국내 허가를 받지 않은 의약품에 해당
- 상기 이유로 의약품 해외직구는 원천적으로 허용되지 않으며 식약처는 국민 보건을향상하고 소비자 피해를 예방하기 위해 온라인 모니터링을 실시하여, 그 결과 해외직구로 국내에 반입될 우려가 있는 의약품의 정보를 관세청에 제공하여 반입차단을 요청하고 있습니다.
- 관세청은 우리처가 제공한 의약품 정보를 근거로 「수입통관 사무처리에 관한 규정 고시」(관세청고시)의‘소액물품 자가사용 인정기준’에 따라 해외직구 및 휴대 반입 통관 절차를 동일하게 적용하여 통관 보류 조치하고 있습니다.
- 참고로, 우리 처는 「수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령」(식약처 고시)의 면제범위(자가치료용 등) 및 추천 절차 등을 정하여 의약품의 수입관리업무에 적정을 기하고 있음을 알려드립니다.

귀하께서 우리처에 청구한 정보는 모두 부존재함을 알려드립니다.

 

 

 

 

 

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